藥品上市許可持有人制度是一種在國際上較為完善的藥品注冊制度，不同于我國先前上市許可與生產許可“捆綁式”的管理模式。

藥品上市許可制度的核心在于上市許可持有人和生產許可持有人可以相互獨立。本文通過整理分析我國藥品上市許可持有人制度試點的相關數據，了解該制度在試點的實施情況，并借鑒國外較完善的藥品注冊制度。

對藥品上市許可持有人制度在國內的順利實施提供參考建議。

【政策與建議】

1

完善配套的法律法規

我國實行藥品MAH制度后，在責 任主體方面出現了與原有法律法規相違背的情況!"。在構建我國藥品安全責任分配體系時，可借鑒歐盟相關立法的經驗，將藥品MAH作為藥品安全的第一責任人，藥品的質量可控、不良反應、召回和安全、有效以及發生藥品安全問題時的民事責任、賠償責任等都應該由該藥物的MAH負責。

因此，我國首先應當有相應的法律，法規和規章對包括MAH.研究者、生產者、銷售者以及醫療機構人員各主體的職責、義務進行明確完整的規定，規定責任主體的禁止性規范、義務性規范、任意性規范。

2

加強對委托生產企業普監管

MAH制度實施后，上市許可與生產許可不能夠再合并管理，MAH可委托生產企業進行生產。如果委托生產的企業不能得到有效的監管，藥品就可能出現質量問題，進入市場后也會面臨各種各樣的安全問題。因此，加強對委托生產企業的監管對于MAH制度的實施非常必要。為確保生產出合格的藥品，我國可以借鑒美國FDA從新藥注冊開始對藥品生產企業進行GMP檢查，對藥品生產進行動態管理。MAH制度的實施，會為藥品質量監管在生產企業自律和行政監管的基礎上多加一層保障，形成生產企業自律和藥監部門。MAH雙重監管相結合的局面。

3

加快上市許可審評進程

實施MAH制度后使藥品上市許可申報數量增加，因此簡化申報程序也應該隨之實行。我國目前繁雜的上市許可審批程序，不僅好費時間，延長藥品上市周期，也使藥品研發積極性受損。因此，在實施藥品MAH制度時，可借鑒歐盟“管助結合”模式，在確保研發注冊過程中的規范性、安全性、有效性的同時，加快一些中小型藥品企業申請藥品持有人的進程，加速創新成果的產出。

4

科研人員成立研發團隊后申請持有人

在MAH制度實施過程中，由于大多數科研人員缺乏充足的資金保障，基本不具備責任承擔能力，無法履行保證藥品生產銷售全鏈條和全生命周期質量管理的責任。在制藥業比較發達的美國、英國、日本、德國、丹麥等國家，暫未發現科研人員個人作為持有人的情況。現階段應鼓勵科研人員建立研究、管理團隊、成立藥品研發機構或者企業，以藥品研發機構或者企業的形成為持有人。對于科研團隊，可借鑒日本MAH制度采用“生產、銷售三人管理”的管理模式，使藥品在研發過程中的小規模下也能權責分明。

5

增加試點范圍

關于延長藥品MAH制度的試點時間的決定于2018年11月5日正式施行。在延長試點實施時間的同時，可增加試點范圍，對一些有特色但是偏遠的地區，也可增加試點。一方面可以降低地區之間醫藥產業發展的不平衡，一方面也可以增加樣本數量，綜合考察試點的實施情況，進而總結藥品MAH制度的實施經驗。

(作者：韓恰恰、張秋)